喉痛消炎丸标准

WS-10065（ZD-0065）-2002
喉痛消炎丸
Houtong Xiaoyan Wan

【处方】人工牛黄0.53g 青黛0.35g 珍珠0.53g
蟾酥0.35g 冰片0.35g 百草霜0.53g
雄黄0.35g
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制成 1000丸
【制法】以上七味，除百草霜外，珍珠、雄黄水飞成极细粉；人工牛黄、冰片、蟾酥、青黛分别研细，与上述细粉配研，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，用百草霜包衣，打光，即得。
【性状】本品为黑色的水丸；气香，味苦、有麻舌感。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理。
（2）取本品0.5g，研细，加氯仿75ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－丙酮（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品0.25g，研细，加乙醚5ml，振摇数分钟，冷浸30分钟，取上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品0.5g，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸（2:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】三氧化二砷取本品适量，研细，精密称取0.80g，加稀盐酸10ml，不断搅拌30分钟，滤过，滤液置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取4ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ Ｆ第一法）检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Ａ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5%磷酸二氢钾溶液-乙腈（50:50）（用磷酸调节PH值至3.2）为流动相；检测波长为296nm；柱温40℃。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备分别精密称取在五氧化二磷干燥器中减压干燥24小时的华蟾酥毒基、脂蟾毒配基对照品适量，加甲醇制成每1ml含华蟾酥毒基100μg、脂蟾毒配基40μg的混合溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含蟾酥以华蟾酥毒基（C26H34O6）和脂蟾毒配基（C24H32O4）的总量计，不得少于6.5mg。
【功能主治】清热解毒，消炎止痛。用于咽喉肿痛，疔疮蛾喉，痈疖肿毒，口舌生疮。
【用法用量】含服，一次5～10丸。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】（1）本品不宜久服；
（2）定期复查血象；
（3）心脏病患者宜在医生指导下服用。
【规格】每100丸重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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