七味肠痛胶囊标准

WS-11005（ZD-1005）-2002
七味胃痛胶囊
Qiwei Weitong Jiaonang

【处方】木香22.5g 荜茇22.5g 高良姜22.5g
鸡内金22.5g 吴茱萸22.5g 肉桂15.0g
次碳酸铋53.57g 碳酸氢钠32.43g
淀粉286.5g
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制成 1000粒
【制法】以上八味药，取木香等六味药材粉碎成细粉，与碳酸氢钠、次碳酸铋、淀粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕褐色的粉末；气香，味涩咸，辛。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加醋酸乙酯20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加醋酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷－醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。。
（2）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取 [鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
（3）取荜茇对照药材0.2g，加醋酸乙酯10ml，同[鉴别]（1）项下供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。另取胡椒碱对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取 [鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷一醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的橙色斑点。
（4）取吴茱萸对照药材0.2g，加醋酸乙酯10ml，同[鉴别]（1）项下供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。另取吴茱萸碱对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的橙色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】桂皮醛照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（45∶55∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取桂皮醛对照品适量，加乙腈制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈20ml，密塞，称定重量，浸渍过夜，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，，放冷，再称定重量，用乙腈补足减失的重量，摇匀，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于0.22mg。
碳酸氢钠取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水50ml振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，加甲基橙指示液2滴，用0.025mol/L硫酸滴定液滴定至红色。每1ml硫酸滴定液（0.025mol/L）相当于4.2mg的NaHCO3。
本品每粒含碳酸氢钠（NaHCO3）应为29.0mg～35.0mg。
【功能主治】藏医∶调节隆，赤巴，培根三大因素功能失调，散寒邪，止胃痛。用于隆，赤马，培根三大因素紊乱，胃寒疼痛。
中医∶温中行气，化瘀消积，制酸止痛。用于寒凝气滞，血瘀积滞所致胃脘胀痛，遇寒加重，烧心吞酸，嗳气饱胀，恶心呕吐，食欲不振；胃、十二指肠溃疡、浅表性胃炎见上述证候者。
【用法用量】口服一次3～4粒，一日3次，饭前服。
【注意事项】胃酸分泌过少者慎用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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