利胆解毒胶囊标准

WS-10311（ZD-0311-）-2002
利胆解毒胶囊
Lidan Jiedu Jiaonang

【处方】龙胆450g 鸡矢藤350g 小儿腹痛草150g
青木香350g 白芍100g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，取龙胆360g，粉碎成细粉；剩余龙胆与鸡矢藤等其余四味粉碎成粗粉，加70%乙醇回流二次，每次1小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25（50℃）的清膏。醇提后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（50℃）的清膏。上述两种清膏混合，加入龙胆细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的细小颗粒及粉末；气香，味苦。
【鉴别】取本品内容物5g，加甲醇50ml，振摇1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，弃去二氯甲烷液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次15ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径1cm）上，以乙醇-醋酸乙酯（1∶1）混合液30ml洗脱，弃去洗脱液，继用甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-浓氨试液（8∶4∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（14∶86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，加水制成每1ml含0.07mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取0.9g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理45分钟，放置1小时，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，浓缩至5ml，加至已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径1cm）上，用甲醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水溶解并定量转移至5ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.48mg。
【功能主治】彝医：乃呷色诺期，基诺麻诺，担施英拖，啰口母口格。
中医：清热解毒，理气止痛。用于胆囊炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】（1）肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用；
（2）服药期间忌食酸冷、油腻性食物。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物青木香。马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周；
（2）儿童及老人慎用；
（3）定期复查肾功能；
（4）在医生指导下使用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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