蓝芷安脑胶囊标准

WS-11208（ZD-1208）-2002
蓝芷安脑胶囊
Lanzhi Annao Jiaonang

【处方】蓝布正600g 山栀茶600g 川芎400g
百合400g 侧柏叶300g 白芷300g
淀粉40g
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制成 1000粒
【制法】以上六味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18（40℃）的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50%，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12（40℃）的清膏，喷雾干燥；干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气微，味微苦。
【鉴别】取本品内容物4g，加90%酸性乙醇（稀硫酸调节pH值2～3）30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸至近干，加水30ml并加热使溶解，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值9～10，滤过，滤液用氯仿振摇提取4次，每次10ml，合并氯仿液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百合对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（22∶5∶6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4％冰醋酸溶液（30∶70）为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇-甲酸（95∶5）制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（避光保存）。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-甲酸（95∶5）混合溶液10ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷至室温，再称定重量，用甲醇-甲酸（95∶5）混合溶液补足减失的重量，混匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液避光保存，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含川芎以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于20μg。
【功能主治】苗医：西玛：转呼觉蒙面轮，陇蒙柯必赊。
中医：宁心安神，补血止痛。用于心肝血虚所引起的头痛，症见头痛，失眠，心悸，乏力等；血管性头痛属上述证候者。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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