回春散标准

WS-10444（ZD-0444）-2002
回春散
Huichun San

【处方】麝香16g 人工牛黄16g 天麻(制)50g
全蝎（制）50g 僵蚕(制)50g 川贝母50g
半夏(制)50g 钩藤320g 胆南星80g
木香50g 豆蔻50g 檀香50g
陈皮50g 沉香50g 枳壳50
甘草35g 天竺黄50g 清宁80g
朱砂50g
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制成 1000g
【制法】以上十九味，除麝香、人工牛黄外，朱砂水飞成极细粉；其余天麻等十六味粉碎成细粉，将麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为淡棕褐色的粉末；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状、人字形或马蹄形，层纹可察见。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中，有时含晶细胞连接成行。内种皮石细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔内含硅质块。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体。无定形团块淡黄棕色，埋有细小方形结晶。
（2）取本品10g，加石油醚（30～60℃）30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品 8g，加80%乙醇100ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1%盐酸溶液10 ml使溶解，滤过，滤液用氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取钩藤对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用 0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮（6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%磷酸溶液（76∶24）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取大黄素及大黄酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml各含8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置锥形瓶中，蒸干，残渣加30%乙醇－盐酸（10∶1）的混合溶液15ml，加热回流1小时，迅速冷却，用氯仿提取4次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇－醋酸乙酯（2∶1）的混合溶液适量使溶解，转移至25ml量瓶中，加无水乙醇－醋酸乙酯（2∶1）的混合溶液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含大黄以大黄素（C15H10o5）和大黄酚（C15H10o4）的总量计不得少于0.4mg。
【功能主治】清热定惊，驱风祛痰。用于小儿惊风，感冒发热，呕吐腹泻，咳嗽气喘。
【用法用量】口服，周岁以内小儿一次0.1g，一岁至二岁一次0.2g，三至四岁一次0.3g，五岁以上一次0.4～0.6g；一日2次。
【规格】每瓶装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
附：清宁处方与制法
【处方】大黄360g 麦芽12g 槐花12g
桃叶12g 黑豆12g 白术12g
车前子12g 侧柏叶12g 厚朴12g
半夏（制）12g 绿豆12g 陈皮12g
黄芩12g 香附（制）12g 桑枝12g
【制法】以上十五味，大黄粉碎成细粉；其余槐花等十四味，加水煎煮4小时，滤过，滤液浓缩成600ml，放冷，加入大黄粉末，白酒48g，搅匀，低温干燥，即得。
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