咳感康口服液标准

WS-10141（ZD-0141）-2002
咳感康口服液
Kegankang Koufuye

【处方】金银花75g 柴胡100g 葛根100g
麻黄50g 黄芩75g 连翘75g
青蒿50g 杏仁水100ml 桔梗75g
枇杷叶75g 薄荷脑0.15g
蔗糖400g 苯甲酸2g 羟苯乙脂0.5g
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制成 1000ml
【制法】以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液120ml，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，溶液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃），静置24小时，取上清液，高速离心；另取蔗糖，加水400ml，加热煮沸10分钟，滤过，与上述离心液合并，煮沸，混匀，滤过，放冷，加入上述蒸馏液、杏仁水、薄荷脑（用乙醇适量溶解）及苯甲酸、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为深棕色的液体；味甜、微苦、具清凉感。
【鉴别】（1）取本品10ml，水浴蒸至稠膏状，加甲醇10ml，水浴加热使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水（7∶2∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20ml，加浓氨试液数滴，加氯仿40ml，振摇提取，静置，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（25∶75）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品适量，加30%乙醇制成每1ml含80μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品10ml，置25ml量瓶中，加丙酮12ml，摇匀，超声处理10分钟，放冷至室温，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密量取对照品和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于1.2mg。
【功能主治】清热解表、止咳化痰。用于感冒发热、头痛鼻塞、伤风咳嗽、咽喉疼痛、四肢怠倦。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】高血压、心脏病慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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