良姜胃肠胶囊标准

WS-10454（ZD-0454）-2002
良姜胃疡胶囊
Liangjiang Weiyang Jiaonang

【处方】铁筷子666.7g 吴茱萸333.3g 地乌泡222.2g
高良姜222.2g 藿香222.2g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，各取20%分别粉碎成细粉，备用。剩余的吴茱萸加80%乙醇，加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，备用；剩余的藿香提取挥发油，蒸馏后水溶液另器收集；药渣与剩余的铁筷子等三味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，加入上述清膏和细粉，混匀，烘干，粉碎，喷入藿香挥发油，闷润30分钟，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色的粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维碎片壁厚，有的具纹孔。油细胞椭圆形，棕红色。
（2）取本品内容物1g，加乙醚20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取吴茱萸胺和吴茱萸次碱对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯(10∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物1g，加甲醇5ml，密塞，浸渍2小时，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取高良姜对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—甲酸(10∶2∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸(65∶34.9∶0.1)为流动相；检测波长为225nm。理论板数按吴茱萸胺峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取吴茱萸胺、吴茱萸次碱对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含吴茱萸以吴茱萸胺（C19H17N3o）和吴茱萸次碱（C18H13N3o）的总量计，不得少于0.32mg。
【功能主治】苗医：荷迄漳射，替笨挡孟：蒙兜，江苟给赖拿，精嘎瑶粘拿。
中医：温胃散寒，理气止痛。用于寒凝气滞所致胃脘疼痛，喜温喜按，反酸嘈杂，胃十二指肠溃疡见上述症状者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。.
【注意事项】本方均为热药，入热经，服药期间忌食生冷。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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