金黄利胆胶囊标准

WS-11004（ZD-1004）-2002
金黄利胆胶囊
Jinhuang Lidan Jiaonang

【处方】川西獐牙菜900g 金钱草600g 大黄90g
淀粉30g
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制成 1000粒
【制法】以上三味药材，取川西獐牙菜、金钱草酌予碎断，大黄粉碎成粗粉，混匀，用稀乙醇回流提取四次，每次2小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的清膏，干燥，粉碎，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，弃取氯仿液，水液用醋酸乙酯-丙酮（1∶1）混合溶液振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，用饱和的氢氧化钠溶液40ml洗涤，分取提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金钱草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲酸（15∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A:甲醇，B：0.02%磷酸溶液，按下表程序洗脱；检测波长为240nm。理论板数按獐牙菜苦苷峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A 流动相B
0→25 18 82
25→30 100 0
对照品溶液的制备取在40℃减压干燥2小时的獐牙菜苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含川西獐牙菜以獐牙菜苦苷（C16H22o10）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】舒肝利胆，清热解毒。用于急、慢性胆囊炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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金黄利胆胶囊 标准

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