冠心丹芍片标准

WS-10235（ZD-0235）-2002
冠心丹芍片
Guanxin Danshao Pian

【处方】赤芍325g 丹参650g 红花325g
降香250g 川芎325g 刺五加250g
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制成 1000片
【制法】以上六味，赤芍30g粉碎成细粉，备用；降香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与赤芍295g、丹参加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；红花加水70～80℃下温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，备用；刺五加粉碎成粗粉，加75%乙醇回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；川芎加70%乙醇回流提取二次，第一次8小时，第二次6小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，与上述提取液合并，浓缩成相对密度为1.30（80℃）的稠膏，加入上述粉末，减压干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制成颗粒，干燥，喷入降香挥发油，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显红褐色；味辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品15片，除去包衣，研细，加水120ml，煮沸30分钟，滤过，滤液浓缩至40ml，放冷，用盐酸调节pH值至2，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（100:7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品4片，除去包衣，研细，加乙醚40ml，加热回流20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（7:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品15片，除去包衣，研细，加75%乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材1g，加75%乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲醇（4∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾的70%乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（12:88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇45ml，超声处理30分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含赤芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于6.0mg。
【功能主治】活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸，憋气等症，以及冠心病，心绞痛见上述症状者。
【用法用量】口服，一次6～8片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每片重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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