补血宁神片标准

WS-11037(ZD-1037)-2002
补血宁神片
Buxue Ningshen Pian

【处方】鸡血藤700g 熟地黄175g 金樱子350g
首乌藤700g
羧甲基淀粉钠24g 硬脂酸镁2g
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制成 1000片
【制法】以上四味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显浅棕色至红棕色；味苦、微涩、酸。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次（15ml、10ml、10ml），合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取大黄素甲醚、大黄素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（10∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品15片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，摇匀，冷浸24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取5-羟甲基糠醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层版上，以氯仿-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相，检测波长为290nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于6片），用甲醇加热回流2次，每次30ml，每次30分钟，取出，冷却至室温，滤过，合并滤液，残渣用甲醇20ml分次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加85%甲醇使溶解，移至5ml量瓶中，加85%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含首乌藤以大黄素（C15H10o5）计，不得少于3.5μg。
【功能主治】滋阴补血，宁心安神。用于心肝血虚，失眠多梦等症。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【规格】基片重0.23g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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