驱风通络药酒标准

WS-11023（ZD-1023）-2002
驱风通络药酒
Qufeng Tongluo Yaojiu

【处方】豹骨胶0.4g 五加皮3.1g 防风1.6g
红花3.1g 桑枝12.4g 木瓜9.3g
续断3.1g 川牛膝3.1g 白茄根3.1g
当归3.1g 玉竹6.2g 天麻1.6g
秦艽1.6g 川芎3.1g
蔗糖100g
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制成 1000ml
【制法】以上十四味，除豹骨胶外，其余五加皮等十三味，粉碎成粗粉，装入布袋，加白酒1100ml，室温下密闭浸渍30～40天，每天搅拌1次。取出布袋，药渣压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入豹骨胶（溶化后）、蔗糖，搅拌使溶解，密闭，静置15天以上，滤过，滤液灌装，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄清液体；气芳香，味辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品100ml，浓缩至40ml，用氯仿30ml，0振摇提取，分取氯仿层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五加皮对照药材1g，加75％乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿﹣甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含5％氢氧化钾的70％乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品50ml，浓缩至20ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑枝对照药材2g，加50％乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯﹣甲酸﹣水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品100ml，浓缩至40ml，用乙醚50ml振摇提取，分取乙醚层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材3g，加50％甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯﹣氯仿（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乙醇量应为30％～36％（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体照酒剂项下的总固体测定法第一法（中国药典2000年版一部附录ＩM）测定，遗留残渣不得少于0.9％。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ｉ M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈﹣0.05％磷酸溶液（49∶201）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按5-o-甲基维斯阿米醇苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取5-o-甲基维斯阿米醇苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品100ml，浓缩至20ml，加水20ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次（50ml，20ml），弃去氨液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水层，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量溶解，置5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含防风以5-o-甲基维斯阿米醇苷（C22H28o10）计，不得少于1.1μg。
【功能主治】追风定痛，除湿散寒。用于风寒湿痹，筋脉拘挛，四肢麻木，骨节酸痛，口眼歪斜，厉节风痛。
【用法用量】口服，一次10～15ml，一日2次。
【注意事项】孕妇忌服。
【规格】每瓶装250ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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