金银花颗粒标准

WS-11159(ZD-1159)-2002
金银花颗粒
Jinyinhua Keli

【处方】金银花112.5g 忍冬藤262.5g
蔗糖337g
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制成 1000g
【制法】以上二味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1.24～1.28（60℃）的清膏，加蔗糖粉，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅黄色至棕褐色的颗粒；味甜。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，取出，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取金银花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（２）取忍冬藤对照药材2g，同鉴别（1）供试品制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二甲苯-醋酸乙酯-70%乙醇-甲酸（3.5∶3.5∶1∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品5g，研细，精密称取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇50ml，超声处理15分钟，取出，放冷，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花以绿原酸（C16H18O9）计,不得低于12.0mg。
【功能主治】清热解毒。用于发热口渴，咽喉肿痛，热疖疮疡，小儿胎毒。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3～4次；小儿酌减。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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