宽中老蔻丸标准

WS-10684（ZD-0684）-2002
宽中老蔻丸
Kuanzhong Laokou Wan

【处方】豆蔻172g 肉桂258g 丁香86g
当归129g 山楂（炒）129g 陈皮129g
莱菔子172g 木香86g 厚朴（姜制）172g
牵牛子（炒）258g 砂仁86g 莪术(醋制)172g
姜半夏129g 三棱(醋制)172g 枳壳(炒)129g
草果仁（炒）129g 槟榔（炒）172g 川芎86g
六神曲（炒）172g 白术（炒）172g 大黄（酒炒）172g
乌药129g 甘草68g 青皮（炒）129g
蜂蜜（炼）5492g
------------------------------------------------------------------
制成 1000丸
【制法】以上二十四味药材，混合，粉碎成细粉，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕黑色大蜜丸；味甘苦、微辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，胞腔内含棕色或橙红色物。草酸钙针晶成束，长20～144μm，存在于黏液细胞中或散在。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。种皮栅状细胞淡棕色或淡黄棕色，由2～3（～6）列细胞纵向排列，光辉带位于长48～80μm的最外列纤维。内胚乳碎片无色，侧面观细胞1列，高度不一，长10～37μm；表面观类多角形或类椭圆形，胞间层极细。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。
（2）取本品2丸，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加正己烷60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照药材溶液1～3μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[含量测定]项下的供试品溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个黄色斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（4）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至10ml，加至已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，4g）上，用50ml甲醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液及对照品溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（7:2:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（60～90℃）2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品溶液中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下的各项有关规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（86:14:0.02）为流动相；检测波长254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取大黄酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含17μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品重量差异项下的内容物，切碎，混匀，取5g，精密称定，加硅藻土3g，研细，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流40分钟，再加氯仿30ml，加热回流1小时，分取氯仿液，酸水液再用氯仿振摇提取4次（20ml，15ml，15ml，10ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，滤过，取续滤液，即得。
测定方法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含大黄以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】舒气开胃，化瘀止痛。用于寒凝气滞所致的胸脘胀闷、胃痛腹痛。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【规格】孕妇禁服。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

宽中老蔻丸 标准

宽中老蔻丸标准