结石清胶囊标准

WS-11455（ZD-1455）-2002
结石清胶囊
Jieshiqing Jiaonang

【处方】结石草2700g 鹅不食草150g 延胡索150g
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制成 1000粒
【制法】以上三味，各取处方量的10%粉碎，过筛，备用；剩余结石草等三味，加水煎煮三次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：糊化淀粉粒团块淡黄色或近无色。非腺毛单细胞或细胞先端常呈钩状或卷曲。草酸钙簇晶直径20～90μm。
（2）取本品内容物1g，加醋酸乙酯15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取结石草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-环己烷-醋酸乙酯-冰醋酸（5∶4∶2.5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取鹅不食草对照药材1g，加醋酸乙酯15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液及[鉴别]（2）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯（18∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【浸出物】照醇溶性浸出物项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于20.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃（重蒸）-0.7%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3）（10.5∶4.5∶85）为流动相；检测波长为430nm。理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥24小时的盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流4小时，提取液转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密吸取25ml，加于中性氧化铝柱（10g，100～200目，内径1～1.5cm）上，用乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸至近干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含延胡索以盐酸巴马汀(C21H23ClNO4)计，不得少于22μg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓内，墟畏，档孟：乃兴仰蒙浮管兜，脚溜洼。
中医：利胆排石，活血止痛。用于肝胆湿热蕴结所致胆囊炎、胆石症。
【用法用量】口服，一次4～6粒，一日3次，饭前服用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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