冠脉康片标准

WS-10527-(ZD-0527)-2002
冠脉康片
Guanmaikang Pian

【处方】三七60g 赤芍1000g 佛手600g
泽泻600g 甘草100g
淀粉15g
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制成 1000片
【制法】以上五味药材，三七、甘草分别粉碎成细粉，备用。赤芍、泽泻加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06(70℃)的清膏，加1倍量90％乙醇搅匀,静置,取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(65～75℃)的稠膏；另取佛手粉碎成粗粉，加90％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，回收乙醇后，与上述清膏搅匀，加入三七、甘草细粉及淀粉，搅匀，干燥，制成颗粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显深棕色；具特异香气，味苦微涩。
【鉴别】 (1)取本品4片，除去糖衣，研细，加无水乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.5g，加无水乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液4μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷－醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加正丁醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(6∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（30∶70∶0.5）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理10分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含赤芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】活血化瘀，理气止痛，有扩张冠状血管，增加血流量的作用。用于冠心病的胸闷和心绞痛，对高胆固醇血症和高甘油三酯血症亦有一定疗效。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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