安神足液标准

WS-10188（ZD-0188）-2002
安神足液
Anshen Zuye

【处方】酸枣仁250g 柏子仁150g 合欢皮100g
首乌藤100g 当归100g 栀子100g
知母100g 玄参100g
甲壳素5g 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，取当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与合欢皮等七味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.1~1.2（50℃）的清膏，加入甲壳素5g，边加边搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至约950ml，加入当归挥发油、苯甲酸钠，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至3.0～5.5，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体，有少量轻摇易散沉淀。
【鉴别】（1）取本品5ml，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.03（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I S）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛:水（11:89）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按栀子苷峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量项下的内容物，混匀，精密量取10ml，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取6次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨洗液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.9mg。
【功能主治】苗医：阿凯修宁：阿必赊，陇象柯洼。
中医：清热除烦，养心安神，用于心血亏虚；心火上炎所引起的失眠症。见失眠，多梦，易醒，心烦等。
【用法用量】本品为外用药，每晚睡前泡足，每次50ml加40倍水稀释混匀，浸足15～20分钟，保温35～40℃，用时振摇。
【注意事项】（1）本品为外用药，不可内服；
（2）浸足时间及保温温度应按规定，一周为一疗程。
【规格】每瓶装（1）50ml （2）150ml （3）300ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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