蒿白伤湿气雾剂标准

WS-11398（ZD-1398）-2002
蒿白伤湿气雾剂
Haobai Shangshi Qiwuji

【处方】雪上一枝蒿60g 白芷90g 徐长卿90g
薄荷脑50g 颠茄流浸膏43g 金果榄60g
莪术60g 桂枝40g 樟脑50g
邻苯二甲酸二丁酯30g 聚乙烯醇缩甲乙醛15g 二氯二氟甲烷666.7g
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制成 1000g
【制法】以上九味药材，白芷、徐长卿、金果榄、莪术、桂枝分别粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用90%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟20ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液200ml，备用；继续收集续漉液1500ml，减压回收乙醇至总量约340ml，备用；另将雪上一枝蒿粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用90%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟0.12ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约240ml，减压回收乙醇至总量约120ml，与上述浓缩渗漉液及初漉液合并，备用；薄荷脑、颠茄流浸膏及樟脑加90%乙醇150ml使溶解，滤过，滤液备用；邻苯二甲酸二丁酯及聚乙烯醇缩甲乙醛加丙酮使溶解，加入上述二种药液，混匀，再加90%乙醇适量，静置，滤过，灌装，每瓶压装二氯二氟甲烷20g，即得。
【性状】本品为棕黄色的液体；气特异。
【鉴别】（1）取本品作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品作为供试品溶液。另取盐酸巴马汀对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】成膜速度取本品，均匀喷涂于玻璃板上，干燥后应成膜，膜应光亮牢固。
乌头碱限量精密量取本品5ml，置水浴上蒸至约2ml，用5%硫酸溶液60ml，置水浴上分次搅拌使溶解，滤过，合并滤液，加浓氨试液6ml使成碱性，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－乙醇（6.4∶3.6∶1）为展开剂，置用浓氨试液饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
喷射速率取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录I Z），每瓶的平均喷射速率不得少于每秒0.6g。
其他应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（45∶55）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含徐长卿以丹皮酚（C9H10o3）计，不得少于0.55mg。
【功能主治】活血止痛、祛风除湿。用于扭伤、挫伤、风湿骨痛、腰背酸痛。
【用法用量】外用，喷涂于患处，一日1～2次。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】（1）外用药，不得入口；
（2）内有压力，勿在高于50℃的环境中使用。勿近火源。
【规格】每瓶装50g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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