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儿童感热清丸 标准WS-10349（ZD-0349）-2002儿童感热清丸 Ertong Ganreqing Wan 【处方】 人工牛黄20g 羚羊角101g 麝香10g 牛胆粉41g 人参381g 黄连203g 丁香30g 甘草203g 百草霜110g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000g 【制法】 以上九味，除人工牛黄、麝香、牛胆粉、百草霜外，羚羊角研成细粉；其余人参等四味粉碎成细粉，过筛，混匀；人工牛黄、麝香、牛胆粉研细，与上述细粉配研，过筛，混匀，用水泛制成微丸，低温干燥，用百草霜包衣，打光，即得。 【性状】 本品为乌黑光亮的微丸；气微芳香，味辛、苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块灰白色或浅灰黄色，稍有光泽，表面有灰棕色色素颗粒并有近平行排列的长圆形、新月形或长条形空隙。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色。花粉粒无色或微黄色，极面观呈三角形。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。 （2）取本品0.5g，研碎，加氯仿15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇（20∶25∶2∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品1g，研碎，加水饱和的正丁醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的0.1％氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，弃去碱液，正丁醇液用稀盐酸调节pH值至中性，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1、Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 （4）取本品1g，研碎，加乙醚20ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。另取丁香对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol／L磷酸二氢钾-乙腈（65∶35）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的盐酸小檗碱对照品10mg，置250ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1∶1000）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸小檗碱16μg）。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，精密称取0.2g，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1∶1000）溶液50ml，称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用相同溶剂补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含黄连以盐酸小檗碱（C20H17No4.HCl）计，不得少于5.7mg。 【功能主治】 清心泻火，开窍宁神。用于外感高热，烦急不安。 【用法用量】 口服，十二至十五岁一次20粒，一日3次；十二岁以下小儿酌减，或遵医嘱。 【规格】 每40丸重0.2g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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