胆胃康胶囊标准

WS-10124（ZD-0124）-2002
胆胃康胶囊
Danweikang Jiaonang

【处方】青叶胆150g 西南黄芩150g 枳壳150g
竹叶柴胡150g 白芍150g 泽泻100g
茯苓100g 茵陈80g 淡竹叶50g
灯心草50g
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制成 1000粒
【制法】以上十味，青叶胆粉碎成细粉；枳壳、柴胡提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余西南黄芩等七味加水浸泡12小时，煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液与上述水溶液合并，合并液浓缩至相对密度约1.20（50℃）的清膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述挥发油，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微，味苦、涩。
【鉴别】（1）取本品内容物1.5g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液及[鉴别]（1）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液1～2μl及[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶4∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%盐酸酸性三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.3%磷酸溶液(42:58)为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，密塞，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含西南黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于4.9mg。
【功能主治】彝医：色甲渴奴，嗨补且凯扎奴，达克奴，勒奴。
中医：舒肝利胆，清利湿热。用于肝胆湿热所致的胁痛，黄疸，以及胆汁反流性胃炎，胆囊炎见上述症状者。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次；饭后服用。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】哺乳期妇女慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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