葛兰心宁软胶囊标准

WS-10370（ZD-0370）-2002
葛兰心宁软胶囊
Gelan Xinning Ruanjiaonang

【处方】葛根总黄酮200g 山楂提取物60g 绞股蓝总皂苷20g
色拉油254g 蜂蜡6g 氢化棕榈油20g
大豆磷脂10g 甲基硅油0.5g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】取色拉油，加入蜂蜡、氢化棕榈油，加热使溶解，放冷，加入大豆磷脂，搅匀，加入葛根黄酮、山楂提取物、绞股蓝总皂苷，搅匀，胶体磨研匀，加入甲基硅油，减压除气泡，药液压制成软胶囊，即得。
【性状】本品为软胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的混悬液；味微苦。
【鉴别】（1）取本品1粒的内容物，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（7∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物1.5g，加水20ml，超声处理10分钟，用棉花滤过，滤液置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次10ml（加乙醇数滴破乳），弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，再分别用浓氨水10ml和正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取绞股蓝皂苷—A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（25∶75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加30％乙醇制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加30％乙醇90ml，超声处理20分钟，放冷，用30％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含葛根总黄酮以葛根素（C21H20O9）计，不得少于25.0mg。
【功能主治】活血化瘀，通络止痛。用于瘀血闭阻所致的冠心病、心胶痛。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.58g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

葛兰心宁软胶囊 标准

葛兰心宁软胶囊标准