人工牛黄片标准

WS-10621（ZD-0621）-2002
人工牛黄片
Rengong Niuhuang Pian

【处方】人工牛黄75g
淀粉20g 硬脂酸镁3g 羧甲基淀粉钠2g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片或500片（大片）
【制法】取人工牛黄、淀粉，制成颗粒、低温干燥，加入硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠混匀，压片，或包薄膜衣，即得。
【性状】本品为浅棕黄色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣显浅棕黄色；味微苦。
【鉴别】（1）取本品粉末适量，分为二份，一份加硫酸显污绿色；另一份加硝酸显红色。
（2）取本品1片，薄膜衣片除去包衣，研细，加无水乙醇10ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加无水乙醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿﹣乙醚﹣冰醋酸（4∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）
【含量测定】胆酸对照品溶液的制备取胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1 ml中含胆酸0.5mg）。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0.2 ml、0.4 ml、0.6 ml、0.8 ml与1.0ml，分别置具塞试管中，分别用60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，加新配制的糠醛水溶液（1→100）各1.0ml，在冰浴中放置5分钟，加硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中放置2分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在605nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取重量差异项下的本品，薄膜衣片除去包衣，研细，精密称取适量（相当于人工牛黄0.1g），置乳钵中，加60%冰醋酸溶液10ml，研磨，移入50ml量瓶中，残渣反复处理至供试品全部移入量瓶中，用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，分别置甲、乙两个具塞试管中，甲管中加新配制的糠醛水溶液1ml，乙管中加水1ml代替糠醛水溶液作空白，照标准曲线制备项下的方法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸收度。从标准曲线中读出供试品溶液中胆酸的重量，计算，即得。
本品每片含胆酸（C24H40O5）不得少于9.0mg（小片），或不得少于18.0g（大片）。
胆红素对照品溶液的制备取胆红素对照品约5mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加氯仿40ml，超声处理使充分溶解，并加氯仿稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，置50ml棕色量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含胆红素20μg）。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液4.0ml、5.0ml、6.0ml、7.0ml与8.0ml，分别置25ml棕色量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在453nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取重量差异项下的本品，薄膜衣片除去包衣，研细，精密称取适量（相当于人工牛黄41.5mg），置50ml棕色量瓶中，加氯仿40ml，超声处理15分钟，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在453nm波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中胆红素的重量，计算，即得。
本品每片含胆红素（C33H36N4O6）不得少于0.45mg（小片），或不得少于0.90mg（大片）。
【功能主治】清热，解毒，镇惊。用于小儿高热、抽搐等症。
【用法用量】口服，6个月以内一次1片（小片）或1/2（大片）,一岁至三岁一次4/3片（小片）或2/3（大片）,四岁至五岁一次2片（小片）或1片（大片）,六岁至七岁一次8/3（小片）或4/3（大片），一日3次。
【规格】基片重（1）0.1g（小片）（2）0.2g（大片）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
y a o p i n n e t . c o m

人工牛黄片 标准

人工牛黄片标准