金莲花胶囊标准

WS-11475(ZD-1475)-2002
金莲花胶囊
Jinlianhua Jiaonang

【处方】金莲花1000g
糊精60g
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制成 1000粒
【制法】取金莲花，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.34（60℃）的稠膏，60℃以下减压干燥，加糊精，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】取本品内容物0.1g，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次4ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取金莲花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%乙醇适量，温热使溶解，放冷，加60%乙醇至刻度，摇匀；精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含芦丁0.25mg）。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0.0ml、1.0ml、2.0ml 、3.0ml 、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加30%的乙醇稀释至6ml，加5%的亚硝酸钠溶液1ml，使混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，加30%的乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟。照分光光度法测定（中国药典2000年版一部附录V B）在500nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.25g，精密称定，置100ml量瓶中，加60%乙醇适量，温热使溶解，放冷，再加60%乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取4ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加30%乙醇至6ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每粒含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于55.0mg
【功能主治】抗菌消炎。用于上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎。
【用法用量】口服，一次4粒，一日2～3次；小儿酌减。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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