肝肾安糖浆标准

WS-10694（ZD-0694）-2002
肝肾安糖浆
Ganshenan Tangjiang

【处方】制何首乌293g 黑芝麻203g 墨旱莲122g
桑椹65g 金樱子65g 菟丝子65g
豨莶草65g 桑叶33g 牛膝33g
女贞子33g 杜仲33g 地黄16g
金银花16g 黑豆16g
蔗糖700g 羟苯乙酯0.5g 苯甲酸0.05g
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制成 1000ml
【制法】以上十四味药材，取墨旱莲、桑椹温浸二次（80～90℃），每次3小时，合并温浸液，滤过，滤液备用；金樱子加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；黑芝麻加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液加入生药量5%的活性炭，煮沸30分钟，滤过，合并上述三种药液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液备用；其余制何首乌等十味药材，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用60%乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集渗漉液3500ml与上述滤液合并，回收乙醇，滤过，滤液浓缩至400ml，备用。取蔗糖加沸水搅拌溶解后，继续加热至100℃，趁热滤过，滤液备用；将羟苯乙酯及苯甲酸溶解于75%乙醇中，与上述溶液合并，加热搅拌，煮沸10分钟，趁热滤过，加水至规定量，搅匀，调节pH值至4.5～5.5，滤过，即得。
【性状】本品为红棕色的黏稠液体；味甜、微苦。
【鉴别】在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】相对密度应为1.23～1.30（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品，加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含制何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】补肝肾，强筋骨，乌须发。用于肝肾两虚证，症见头晕目眩，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【禁忌】糖尿病患者禁用。
【注意事项】（1）当本品性状发生改变时禁止服用。
（2）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（3）如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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