延胡胃安胶囊标准

WS-10798（ZD-0798）-2002
延胡胃安胶囊
Yanhu Wei’an Jiaonang

【处方】鸡矢藤200g 白及200g 木香70g
砂仁50g 海螵蛸100g 生姜30g
大枣100g 甘草50g 延胡索100g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，取海螵蛸及木香23g，分别粉碎成细粉，备用；剩余木香与砂仁、鸡矢藤及生姜用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液及药渣与其余白及等四味，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，加入上述细粉，制成颗粒，80℃以下低温烘干，将上述挥发油溶于乙醇中，均匀喷雾于干颗粒上，密闭2小时，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气香，味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品内容物8g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl～20μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-环已烷（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物8g，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，用饱和氯化钠溶液洗涤3次，每次10ml，弃去水液，乙醚液用无水硫酸钠脱水，滤过，低温回收乙醚，残渣加无水乙醇-氯仿（2:1）混合溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加无水乙醇-氯仿（2:1）混合溶液制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液2μl、供试品溶液10～20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-二乙胺（8:1:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）。
【浸出物】取本品内容物适量，研细，取2g～4g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于25.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.1%磷酸(用三乙胺调节pH值至6.0)(56∶44)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含90μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30粒，精密称定，取内容物适量，研细，混匀，取6g，精密称定，置索氏提取器中，加入浓氨试液2ml及氯仿适量，浸泡过夜，加热回流至提取液无色，放冷，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，混匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取供试品溶液5～10μl与对照品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于10μg。
【功能主治】彝医：围奴吾奴，嗨补凯渣，若咪若。
中医：疏肝和胃，制酸止痛。用于肝肾不和证，证见呕吐吞酸，脘腹胀痛，不思饮食等。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次；饭前服。
【注意事项】服药期间，忌食生、冷、酸、辣及刺激性食物。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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