舒心安神口服液标准

WS-10243(ZD-0243)-2002
舒心安神口服液
Shuxin Ansheng Koufuye

【处方】迷果芹133g 黄芪133g 沙苑子67g
黄精67g 天冬67g 枸杞子67g
制何首乌67g 甘草60g
苯甲酸钠5g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，取黄芪、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液，浓缩至原体积的1/3，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用。其余迷果芹等六味，用70%乙醇提取三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味。合并上述两种提取液，加水至规定量，混匀，静置，滤过，滤液加苯甲酸钠，加热煮沸，放冷，分装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体，久置有少量沉淀；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［含量测定］项下的供试品溶液和上述对照品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
（2）取本品10ml，加氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2.5g，加甲醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸（3:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【正丁醇提取物】精密量取本品20ml，加水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物每1ml不得少于5.0mg。
【含量测定】取本品装量项下的内容物，精密量取25ml，加入硫酸1ml，摇匀，加氯仿20ml，加热回流1小时，冷却，分取氯仿液，酸液用氯仿再振摇提取4次，每次10ml，合并氯仿液，加无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加少量甲醇微热使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，精密吸取供试品溶液3μl、对照品溶液4μl与8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层扫描法（中国药典2000年版一部附录VI B 薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=443nm, λR=630nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每支含制何首乌以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.20mg
【功能主治】滋补脾胃，健脑宁心。用于脾肾不足，精血亏虚所致健忘失眠、乏困无力、神经衰弱。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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