妇康宝煎膏标准

WS-10758(ZD-0758)-2002
妇康宝煎膏
Fukangbao Jiangao

【处方】熟地黄115g 川芎46g 白芍92g
艾叶46g 当归69g 甘草46g
阿胶69g
蔗糖269g 红糖269g 米酒45g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，取当归、艾叶、川芎提取挥发油，药渣与白芍、熟地黄、甘草加水煎煮三次，第一次3小时，第二次、第三次各2小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏。另取蔗糖、红糖制成糖浆，阿胶加水加热溶化，分别加入上述清膏中，加热搅匀，继续浓缩至相对密度为1.28～1.29（50℃）的清膏，放冷，加入上述挥发油及米酒，加水至规定量，混匀，即得。
【性状】本品为棕褐色的黏稠液体；气微香，味甜。
【鉴别】（1）取本品20ml，加乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸至1ml，加中性氧化铝2g，拌匀，干燥，加于中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径1cm，干法装柱）上，用醋酸乙酯-甲醇（1:1）混合溶液40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，加乙醇40ml，搅拌，倾出乙醇液，蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，用2%碳酸钠溶液振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，碱液用盐酸调节pH值至2～3，用少量苯洗涤，弃去苯液，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-冰醋酸-甲醇（30:1:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】含氮量取本品2g，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法）测定，不得少于1.0%。
相对密度应为1.30～1.34（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ F）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05%磷酸二氢钾溶液（26:74）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，摇匀，取2g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，离心，取上清液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.025%。
【功能主治】补血调经，止血安胎。用于失血过多，面色萎黄，月经不调，小腹冷痛，胎漏胎动，痔漏下血。
【用法用量】口服，一次15～20g，一日2次；胎动胎漏者加倍或遵医嘱。
【注意事项】舌淡肢冷或舌红烦渴者忌用。
【规格】每瓶装250g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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