蟾马正痛酊标准

WS-10642（ZD-0642）-2002
蟾马正痛酊
Chanma Zhengtong Ding

【处方】蟾酥2.7g 马钱子13.3g 细辛41.4g
花椒41.4g 吴茱萸13.8g 草乌13.8g
白芥子13.8g 猪牙皂13.8g 三七13.8g
樟脑20.7g 干姜13.8g 胡椒13.8g
薄荷脑6.9g 铁棒锤13.8g 祖师麻13.8g
丁香13.8g 栀子13.8g 高良姜13.8g
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制成 1000ml
【制法】以上十八味，蟾酥粉碎成细粉；马钱子、丁香、花椒、胡椒、干姜、高良姜、白芥子、细辛粉碎成粗粉，加80%乙醇加热回流提取三次，每次3小时，药渣备用，合并提取液，滤过，将樟脑、薄荷脑加入滤液中溶解，搅拌均匀，备用；其余祖师麻等七味，粉碎成粗粉，与上述药渣混匀，加入60%乙醇，加热回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，将蟾酥细粉加入滤液中，搅匀，静置，滤过，滤液与上述乙醇提取液合并，调整乙醇浓度为55％，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；气香。
【鉴别】 (1)取本品60ml，浓缩至稠膏状，加氯仿-乙醇（10∶1）混合溶液30ml与浓氨试液5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马钱子对照药材0.5g，加氯仿-乙醇（10∶1）混合溶液30ml与浓氨试液5ml，同法制得对照药材溶液。再取士的宁和马钱子碱对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4∶6∶0.6∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，浓缩至稠膏状，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液1μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乙醇量应为50%～60%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体取本品适量，滤过，精密量取滤液25ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录I M第二法），遗留残渣不得少于3.0％（g/ml）。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I N）。
【含量测定】精密量取本品20ml，蒸至无醇味，加水10ml及浓氨试液2ml，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取5次，每次20ml，合并氯仿液，浓缩至约10ml，置分液漏斗中，用硫酸溶液（3→100）振摇提取5次，每次15ml，合并硫酸液，加浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取5次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿使溶解，并转移至2ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取士的宁对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一高效硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-氨水（4∶5∶0.6∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=254nm，λR=315nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1ml含马钱子以士的宁(C21H22N2o2)计，应为20μg～50μg。
【功能主治】舒筋活络、活血化瘀、消肿止痛。用于筋骨关节痹痛和软组织、肌肉损伤，以及肩周炎、骨质增生、跌打损伤、慢性劳损、腰椎间盘突出症等引起的疼痛。
【用法用量】外用涂抹患处，每日2～4次，痛点及穴位涂抹并按摩。
【禁忌】（1）外用药忌内服，不得涂于眼、粘膜等部位。
（2）伤口处禁用。
（3）孕妇禁用。
【注意事项】本品含马钱子、蟾酥等毒性药，不宜大面积长期使用。
【规格】每瓶装60ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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