小儿喜食颗粒标准

WS-10561（ZD-0561）-2002
小儿喜食颗粒
Xiao’er Xishi Keli

【处方】六神曲（炒）77g 枳壳（炒）39g 白术（炒）39g
山楂59g 稻芽（炒）192g 麦芽（炒）192g
蔗糖800g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，取六神曲、麦芽、稻芽加水煮沸后，在80～90℃浸渍2小时，静置4小时，滤过，滤液备用；另取白术、枳壳、山楂加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.25（50℃）的清膏；加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为淡黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】取本品10g，加水50ml使溶解，滤过，滤液加醋酸乙酯20ml，振摇提取，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液加镁粉少量与盐酸数滴，显樱红色。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－冰醋酸（35∶65∶0.4）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不算低于1000。
对照品溶液的制备取经60℃减压干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流4小时，提取液移置蒸发皿中，加甲醇适量洗涤容器，合并洗液，蒸干，残渣加甲醇适量溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含枳壳以柚皮苷（C27H32o14）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】健脾，消食，化积。用于治疗小儿单纯性消化不良，食欲不振及消化不良引起的腹泻。
【用法用量】开水冲服，一至五岁一次5g，五岁以上一次10g，周岁以内酌减；一日3次。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
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