平喘抗炎胶囊标准

WS-10347（ZD-0347）-2002
平喘抗炎胶囊
Pingchuan Kangyan Jiaonang

【处方】桃儿七500g 桔梗150g 苦杏仁200g
氨茶碱50g 氯化铵100g
滑石粉10.5g 淀粉59.5g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上五味药，取桃儿七粉碎成粗粉，加入氯仿，搅拌提取1.5小时，离心，将沉淀干燥后与桔梗、苦杏仁（水沸时加入）加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，干燥，粉碎，加入氨茶碱、氯化铵和淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入滑石粉，混匀，装入肠溶胶囊，即得。
【性状】本品为肠溶胶囊剂，内容物为灰褐色颗粒；味苦、涩。
【鉴别】取本品5粒，倾出内容物，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取槲皮素对照品适量，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠溶液制备的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（6∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（14∶86）为流动相；检测波长214nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取4.0g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过。精密吸取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含苦杏仁以苦杏仁苷（C20H27No11）计，不得少于0.7mg。
【功能主治】降气化痰，止咳平喘。用于痰浊阻肺证，症见咽喉肿痛，咳嗽气喘，胸满痰多，脘腹胀痛及气管炎见以上证候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【禁忌】常期服用易致高氯酸血症，代谢性酸血症患者忌用；急性心肌梗死伴有血压显著降低者忌用；孕妇忌服。
【注意事项】肝、肾功能不全者慎用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n ne t . c o m

平喘抗炎胶囊 标准

平喘抗炎胶囊标准