仙人掌胃康胶囊标准

WS-10504（ZD-0504）-2002
仙人掌胃康胶囊
Xianrenzhang Weikang Jiaonang

【处方】仙人掌350g 木香300g 蜘蛛香75g
陈皮100g 刺梨200g 枯萝卜100g
淀粉75g
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制成 1000粒
【制法】以上六味药材，取仙人掌100g、蜘蛛香75g分别粉碎成细粉，过筛（80目），混匀，灭菌；木香、陈皮提取挥发油备用；药渣与其余各药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28～1.30（60℃）的清膏；加入上述细粉及淀粉，混匀，用40%乙醇制成软材，过20目筛，在80℃以下干燥，放冷，喷入上述挥发油，混匀，整粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；气特异，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物4g，加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（18:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷—丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物8g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜘蛛香对照药材0.5g，加氯仿10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷—丙酮（7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品试液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯—醋酸乙酯—甲酸—水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（20∶80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34o15）计，不得少于1.2mg。
【功能主治】苗医：麦靓麦韦艿怡迄，沆笨挡孟：蒙兜，江给苟，江给苟赖拿，精嘎瑶粘拿。
中医：清热养胃，行气止痛。用于胃热气滞所致的脘腹热痛，胸胁胀满，食欲不振，嗳气吞酸，以及消化性溃疡、慢性胃炎见上述证候者。
【用法用量】口服。一次3～4粒，一日3次；小儿酌减
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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