参芝安神口服液标准

WS-10656（ZD-0656）-2002
参芝安神口服液
Shenzhi Anshen Koufuye

【处方】云芝多糖47g 蜂蜜74g 人参茎叶皂苷3.76g
对羟基苯甲酸乙脂1g 蔗糖100g
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制成 1000ml
【制法】以上三味药材，取云芝多糖，加水600ml，煮沸15分钟，滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂苷，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，加水至规定量，混匀，分装，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。
【鉴别】取本品10ml，缓慢加入无水乙醇30ml，搅拌均匀，滤过，用70%乙醇30ml洗涤沉淀，沉淀置具塞试管中，加3mol/L盐酸10ml，置沸水浴中水解30分钟，取出，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取无水葡萄糖对照品100mg，加3mol/L盐酸10ml，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（12∶3∶3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为3.8～5.8（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度不应低于1.04（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I J)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05％磷酸溶液（l9∶81）为流动相；检测波长为203nm；柱温30℃。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品适量，分别加甲醇制成每lml含人参皂苷Rg10.25mg、人参皂苷Re0.50mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量差异项下的本品5ml，置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，弃去洗涤液；再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含人参茎叶皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72o14）和人参皂苷Re（C48H82o18）的总量计，不得少于6.8mg。
【功能主治】益气养阴，安神益智。用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2～3次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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