当归片标准

WS-10666（ZD-0666）-2002
当归片
Danggui Pian

【处方】当归600g
淀粉30g 硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】取当归，粉碎成粗粉，用70%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36～1.38（60℃）的稠膏，加入淀粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，制成颗粒，加硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显浅棕色；气香，味甘。
【鉴别】取本品10片，除去糖衣，研细，加石油醚（30～60℃）30ml，浸渍并时时振摇30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（30∶70∶0.3）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取适量（约相当于1片重量），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入90%甲醇溶液-盐酸（100∶1）的混合溶液10ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷至室温，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含当归以阿魏酸（C10H10o4）计，不得少于50μg。
【功能主治】补血活血，调经止痛。用于血虚引起的面色萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日3次。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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