伤益气雾剂标准

WS-10852（ZD-0852）-2002
伤益气雾剂
Shangyi Qiwuji

【处方】七叶莲43g 玉葡萄根43g 三七43g
重楼43g 白及43g 栀子43g
甘草21g 薄荷脑6g 冰片6g
蜚蠊21g
聚山梨酯80 20ml 丙二醇60ml 丙丁烷450g
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制成 1000ml
【制法】以上十味药材，除冰片、薄荷脑外，其余八味粉碎成粗粉，混匀，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用65～70%的乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液量达1000ml，滤过，加入用少量95%乙醇溶解并滤过的薄荷脑、冰片，滤液置于3～4℃冷却48小时，滤过，放至室温，加入聚山梨酯80、丙二醇与药液混匀后，静置24小时。将药液在室温下灌入洁净容器中，再将阀门装上并轧紧，然后用压装机压入定量的丙丁烷气体，即得。
【性状】本品为气雾剂,耐压容器中的药液为棕色或棕红色液体；喷射时有冰片的特异气味。
【鉴别】（1）取本品药液1ml，置小试管中，加水1ml，加茚三酮试液3～5滴，摇匀，在沸水浴中加热数分钟，显蓝紫色。
（2）取本品药液4ml，分别置于两支试管中，一管加三氯化铁试液2滴，显绿黑色；另一管加醋酸铅试液2滴，产生灰黄色沉淀。
（3）取本品药液40ml，在水浴上浓缩至6ml，加正丁醇40ml，振摇提取10分钟。分取正丁醇液，加3倍量正丁醇饱和的水，振摇洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml各含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醇—水（7:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】乙醇量应为60%～70%。（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
喷射速率应不低于0.60g/秒（中国药典2000年版一部附录I Z）。
其他应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Z）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（24:76）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品3.0ml，置25ml量瓶中，加甲醇15ml，超声处理10分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.5μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于0.50mg。
【功能主治】彝医：阿都勒台，衣勒台。
中医：消肿止痛，止血散瘀。用于跌打损伤及Ⅰ度，浅Ⅱ度烧烫伤。
【用法用量】外用，摇匀后喷于伤患处，一日3～5次。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】外用药，严禁内服；切勿喷入眼内；使用时勿近明火。
【规格】每瓶装42g
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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