金乌骨通胶囊标准

WS-10140（ZD-0140）-2002
金乌骨通胶囊
Jinwu Gutong Jiaonang

【处方】金毛狗脊160g 乌梢蛇120g 葛根200g
淫羊藿200g 木瓜120g 土牛膝120g
土党参120g 姜黄120g 威灵仙160g
补骨脂160g
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制成 1000粒
【制法】以上十味，葛根、姜黄烘干，粉碎成细粉，过80目筛，备用；其余金毛狗脊等八味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（80℃）的清膏，放冷，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕黄色颗粒或粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察；纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品内容物1.8g，加甲醇20ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物1.8g，加无水乙醇10ml，浸渍过夜，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取姜黄对照药材0.1g，加无水乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一氯仿一乙醇（49∶49∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水一磷酸（280∶720∶0.15）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.1g,精密称定，加乙醇10ml，加热回流30分钟，滤过，并用少量乙醇分次洗涤容器和残渣，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氯仿提取2次，每次10ml,弃去氯仿液，水液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于1.3mg。
【功能主治】苗医：维象样丢象，泱安档蒙：僵是风，稿计凋嘎边蒙。
中医：滋补肝肾，祛风除湿，活血通络。用于肝肾不足，风寒湿痹、骨质疏松，骨质增生引起的腰腿酸痛、肢体麻木等症。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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金乌骨通胶囊 标准

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