胃得康片标准

WS-11094（ZD-1094）-2002
胃得康片
Weidekang Pian

【处方】延胡索（醋制）72g 佛手72g 鸡骨香361g
白及60g 枯矾72g 石菖蒲240g
淀粉30g 滑石粉9g 硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】以上六味药材，白矾炮制成枯矾，与延胡索、佛手、白及粉碎成细粉，备用；鸡骨香、石菖蒲加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（70℃），与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】本品为浅黄色至黄棕色的片；味辛、微涩、酸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：厚壁细胞碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密。草酸钙针晶成束，长27～88μm。草酸钙方晶成片存在于多角形的薄壁细胞中。
（2）取本品10片，研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.7g，加乙醇5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－乙醇（49:49:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。再取延胡索对照药材1g，按[含量测定]项下的供试品溶液的制备方法，制备对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液及对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷－氯仿－甲醇（7.5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以稀碘化铋钾溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品30片，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚40ml，氨水2ml，混匀，放置24小时后超声处理(功率100W，频率25kHz)15分钟，滤过，药渣用乙醚洗3次，每次10ml，合并滤液及洗液，用10%醋酸溶液振摇提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），酸液用浓氨试液调节pH值至10～11，再用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿液，回收氯仿至干，残渣加甲醇使溶解，转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一以含1%氢氧化钠的0.3%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷－氯仿－甲醇（7.5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液至显色，在100℃加热至薄层板干，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β薄层扫描法）进行扫描，波长λs=510nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于14μg。
【功能主治】行气止痛。用于气滞证胃痛，以及胃及十二指肠溃疡见以上症状者。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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