仙茸壮阳口服液标准

WS-11481（ZD-1481）-2002
仙茸壮阳口服液
Xianrong Zhuangyang Koufuye

【处方】鹿茸（去毛）12.5g 仙茅25g 淫羊藿50g
巴戟天（盐制）25g 肉苁蓉25g 枸杞子50g
刺五加浸膏10g 制何首乌50g
蜂蜜（炼）250g 蔗糖250g 枸橼酸钠6g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，制何首乌、淫羊藿、巴戟天、枸杞子、肉苁蓉、仙茅用35%乙醇回流提取二次，第一次6小时，第二次4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（55～60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75%，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.50～2.00（55～60℃）的稠膏；将鹿茸置锅内蒸30～40分钟，取出切片，用40%乙醇适量温浸12小时以上，再回流提取四次，第一、二次各3小时，第三、第四次各2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（55～60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅拌静置，滤过，滤液回收乙醇，沉淀用60%乙醇洗至无色，洗液静置，回收乙醇，浓缩至适量，合并两次回收乙醇的浓缩液，加稀乙醇至50ml；另取炼蜜、蔗糖制成单糖浆，加入上述鹿茸液、刺五加浸膏、制何首乌等稠膏，混匀，加入枸橼酸钠，搅匀，加水至规定量，静置，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色的黏稠液体；味甜、微苦，咸。
【鉴别】（1）取本品10ml，加水10ml及盐酸2ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸（2∶15∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值应为4.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品5ml，置分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取4次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】补肾壮阳，用于体虚、阳萎肾寒。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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仙茸壮阳口服液 标准

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