腺苷钴胺标准

拼音名：Xiangan Gu’an
英文名：Cobamamide
书页号：2000年版二部－979 C72H100CoN18O17P 1579.60
　　本品为5,6-二甲基苯并咪唑基-5’- 脱氧腺嘌呤核苷基钴胺。按干燥品计算，含腺苷钴胺(C72H100CoN18O17P)不得少于95.0％。
　　【性状】　本品为暗红色结晶或非晶性粉末；引湿性强；遇光极易分解。
　　本品在水中略溶，在乙醇中几乎不溶，在丙酮、乙醚、氯仿中不溶。
　　【鉴别】　避光操作。
　　(1) 取本品，用氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中约含50μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、285nm、305nm及460nm±2nm的波长处有最大吸收。
　　(2) 取本品，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）制成每1ml中约含50μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm±2nm与525nm±2nm的波长处有最大吸收。
　　【检查】　羟钴胺素避光操作。取鉴别(1) 项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在460nm与352nm波长处的吸收度比值应不低于0.90。
　　有关物质避光操作。取本品，加水制成每1ml 中含1.0mg 的供试品溶液和每1ml中含20μg 的对照溶液，照高效液相色谱法试验（附录Ⅴ D），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（17:83 ）为流动相，并用磷酸调节pH值至3.2;检测波长为260nm 。理论板数按腺苷钴胺峰计算应不低于800。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20％。取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2 倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积。
　　干燥失重　取本品约50mg，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
　　【含量测定】避光操作。取本品，精密称定，加水制成每1ml 中约含500μg 的溶液。精密量取此溶液各5ml ，置两个50ml量瓶中，分别用上述氯化钾溶液和磷酸盐缓冲液（pH7.0 ）为稀释剂稀释至刻度，作为稀释液。照分光光度法（附录Ⅳ A），以各自的稀释剂为空白，采用以氯化钾溶液制得的稀释液，在304.5nm 波长附近（每间隔0.2nm ）找出最大吸收波长，分别测定吸收度，计算吸收度差值，按C72H100CoN18O17P的吸收系数（△Ｅ1%1cm）为58.0计算。
　　【类别】　维生素类药。
　　【贮藏】　遮光，密封保存。
　　【制剂】　腺苷钴胺片

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