香冰祛痛气雾剂标准

WS-10992（ZD-0992）-2002
香冰祛痛气雾剂
Xiangbing Qutong Qiwuji

【处方】冰片150g 独一味150g 铁棒锤100g
洋金花50g 天南星（制）50g 姜黄100g
土木香150g
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制成 1000ml
【制法】以上七味，除冰片外，其余独一味等六味，加乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，至药液剩余20%，与未回收乙醇的20%药液合并，在2～5℃静置18小时，滤过，滤液加入冰片使溶解，加乙醇至规定量，混匀，灌装，封口，充入抛射剂，即得。
【性状】本品为棕绿色的澄清液体；喷射时具特殊香气。
【鉴别】（1）取本品50ml，蒸干，残渣加1%盐酸溶液40ml，超声处理20分钟使溶解，并转移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，弃去氯仿液，酸液用浓氨试液调节pH值至11，再用氯仿提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品、硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml各含4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1ml，加氯仿9ml，摇匀，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品，作为供试品溶液。另取土木香内酯对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—苯—醋酸乙酯（15∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Z）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—0.4%磷酸溶液（52∶48）为流动相；检测波长为425nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取姜黄素对照品适量，加乙醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，超声处理5分钟，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加80%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含姜黄以姜黄素（C21H20O6）计，不得少于40μg。
【功能主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打扭伤，软组织损伤。
【用法用量】外用，喷涂患处或穴位，一日3次。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】皮肤破损处、以及过敏者禁用；使用时注意避免喷入眼、鼻、口腔内，禁止内服。
【规格】每瓶装20ml
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
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