宁嗽露糖浆标准

WS-10494（ZD-0494）-2002
宁嗽露糖浆
Ningsoulu Tangjiang

【处方】麻黄143g 紫菀107g 百部（蒸）179g
甘草54g 蒲公英107g
蔗糖350g 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材,除麻黄外,其余紫菀等四味，加水煎煮二次,第一次2小时,第二次加麻黄后再煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)的清膏，静置24小时，取上清液，将蔗糖加水溶解，与上清液混合后，浓缩，加入苯甲酸钠，滤过，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的混悬液体；味甜而苦。
【鉴别】 ⑴取本品5ml，加浓氨试液1ml，摇匀，用乙醚-乙醇（95∶5）振摇提取3次，每次10ml，合并提取液，置50～60℃水浴上蒸干，残渣加1%盐酸甲醇溶液2ml溶解，置50～60℃水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
⑵取本品10ml，加水10ml，摇匀，用正丁醇振摇提取3次（必要时加入适量乙醇减少乳化），每次10ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水250ml，煎煮2小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钾-甲醇-三乙胺（95∶5∶1）为流动相，并用磷酸调节pH值至3.0；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，加水3ml，摇匀，加浓氨试液1ml，摇匀，用乙醚-乙醇（95∶5）混合液提取5次（20ml、10ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，置50～60℃水浴上蒸干，残渣加1%盐酸甲醇溶液2ml使溶解，置50～60℃水浴上蒸干，残渣加流动相适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】止咳化痰。用于伤风咳嗽及急、慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次15ml，一日3次。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】高血压、心脏病患者慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）50ml （3）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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