金水宝口服液标准

WS-11529(ZD-1529)-2002
金水宝口服液
Jinshuibao Koufuye

【处方】冬虫夏草菌丝体100g
蜂蜜150g
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制成 1000ml
【制法】取冬虫夏草菌丝体，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，加入蜂蜜，搅匀，加水至规定量，滤过，灌装，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的液体；味甜。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液10ml，蒸干，残渣加80％乙醇1ml，使溶解，作为供试品溶液。另取腺苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2%四氢呋喃的磷酸缓冲溶液[0.066mol/L磷酸二氢钾溶液－0.066mol/L磷酸氢二钠溶液（4:6）]为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取腺苷对照品适量，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品25ml，置已处理好的D101大孔吸附树脂柱（内径2.5cm，长15cm）上，用水150ml洗脱，弃去水洗脱液，继用60%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水使溶解，转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含冬虫夏草菌丝体以腺苷（C10H13N5O4）计，不得少于0.50mg。
【功能主治】补益肺肾，秘精益气。用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄等症；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次，饭前服用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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