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安眠补脑口服液 标准WS-10663（ZD-0663）-2002安眠补脑口服液 Anmian Bunao Koufuye 【处方】 制何首乌100g 远志（制）60g 柏子仁60g 枸杞子60g 麦冬60g 五味子（醋制）50g 桑椹100g 大枣60g 红参6g甘草（炙）50g 蔗糖225g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000ml 【制法】 以上十味药材，取红参加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液备用；其余五味子等九味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液与上述红参滤液合并，浓缩至相对密度约为1.07（80℃～90℃）的清膏，加入澄清剂静置24小时，离心，取上清液。加蔗糖，煮沸使溶解，加水至规定量，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕褐色液体；气香，味甜。 【鉴别】 （1）取本品10ml，加水10ml、稀盐酸1ml，煮沸5分钟，冷却，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇（15∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （2）取本品25ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗3次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材2g，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（4∶4∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水15ml洗涤1次，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加盐酸无水乙醇溶液（10→100）20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液加水30ml，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，自“加盐酸无水乙醇溶液（10→100）20ml”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（14∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （4）取本品25ml，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.11（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A） pH值 应为5.0~7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G） 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J） 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）（82∶18）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取装量项下的本品5ml，置50ml圆底烧瓶中，加水15ml，盐酸2ml，加热回流30分钟，放冷，移置分液漏斗中，加少量乙醚洗涤容器，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇适量使溶解，移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取上述对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含制何首乌以大黄素（C15H10o5）计，不得少于0.10mg。 【功能主治】 益气滋肾，养心安神。养阴，用于神经官能症或其他慢性疾病所引起的失眠、多梦、健忘、头昏、头痛、心慌等症。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日3次；或临睡前服20～30ml。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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