祛风骨痛巴布膏标准

WS-10619（ZD-0619）-2002
祛风骨痛巴布膏
Qufeng Gutong Babugao

【处方】川乌67g 红花25.1g 草乌67g
桃仁25.1g 天南星67g 细辛25.1g
皮子药67g 没药16.8g 当归41.9g
乳香16.8g 川芎25.1g 黄柏16.8g
石菖蒲41.9g 羌活16.8g 白芷41.9g
三棱16.8g 干姜33.5g 莪术16.8g
泽兰33.5g 独活16.8g 冰片41.9g
冬青油33.5g 薄荷脑16.8g
甘油1365g 明胶91g
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制成 1000片
【制法】以上二十三味药材，除冰片、薄荷脑、冬青油外，其余川乌等二十味药材粉碎成粗粉，加乙醇回流提取二次，每次4小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，制成浸膏。另取明胶和甘油制成基质，与上述浸膏及冰片、薄荷脑、冬青油搅匀，滤过，涂膏，盖衬，切段，即得。
【性状】本品为巴布膏剂，药膏为淡黄色的片状贴膏；具冬青油的芳香气。
【鉴别】（1）取本品4片，除去盖衬，加乙醚100ml，浸渍过夜，取乙醚液，低温挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣醋酸乙酯（8.5:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4片，除去盖衬，加正己烷50ml，超声处理30分钟，取正己烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣醋酸乙酯（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】含膏量每100cm2应不少于4.0g（中国药典2000年版一部附录Ⅰ I）。
其他应符合巴布膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ I）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)﹣20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃±5℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取薄荷脑对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品1片，除去盖衬，置平底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，然后加醋酸乙酯4ml，连接回流冷凝管，加热回流40分钟，放冷，将测定器中的液体移至分液漏斗中，挥发油测定器用醋酸乙酯5ml洗涤，并入分液漏斗中，分取醋酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠0.5g的漏斗滤过，滤器用醋酸乙酯洗涤，合并醋酸乙酯液，移至25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每100cm2含薄荷脑（C10H20o）不得低于5.0mg。
【功能主治】祛风散寒，舒筋活血，消肿止痛。用于风寒湿痹引起的疼痛。
【禁忌】孕妇禁用。
【用量用法】贴患处，一次1贴，一日1次。
【规格】每片(1)7cm×10cm (2)10cm×14cm
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年
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