馥感啉口服液标准

WS-10230（ZD-0230）-2002
馥感啉口服液
Fuganlin Koufuye

【处方】鬼针草120g 野菊花80g 西洋参20g
黄芪300g 板蓝根200g 香菇100g
浙贝母40g 麻黄20g 前胡60g
甘草5g
蜂蜜200g 聚山梨酯80 5g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】以上十味药材，取野菊花，水蒸气蒸馏2小时，挥发油和蒸馏液（按1:1收集），加聚山梨酯80，混匀，另器保存，备用；取西洋参粉碎成粗粉，用70%乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，药液备用；取麻黄、浙贝母，加80%乙醇，加热回流二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至无醇味，药液备用；其余鬼针草等六味与上述药渣混合，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2（60℃）的清膏，加乙醇至含醇量达60%，静置，5℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再与上述各备用药液混匀，加入蜂蜜，搅匀，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色透明液体；味甜、微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液振摇提取3次，每次50ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.7cm，长13cm）上，以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下，显相同的橙黄色荧光斑点。
（2）取本品50ml，加浓氨试液5ml，苯50ml，振摇提取，静置，分取苯液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品25ml，加浓氨试液1ml，氯仿30ml，振摇提取，静置，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0~6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈-0.05mol/L磷酸溶液（99∶400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1、Re峰计算均应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品10mg、人参皂苷Re5mg，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含人参皂苷Rg10.4mg，人参皂苷Re0.2mg）。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，用水饱和的正丁醇，振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含西洋参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）及人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于0.80mg。
【功能主治】清热解毒，止咳平喘，益气疏表。用于小儿气虚感冒所引起的发烧、咳嗽、气喘、咽喉肿痛。
【用法用量】口服，一岁以内小儿一次5ml，一日3次；一岁至三岁一次10ml，一日3次；四岁至六岁一次10ml，一日4次；七岁至十二岁一次10ml，一日5次；或遵医嘱。
【禁忌】心脏病患儿忌服。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

馥感啉口服液 标准

馥感啉口服液标准