海肝胃片标准

WS-11280（ZD-1280）-2002
海甘胃片
Hanganwei Pian

【处方】甘草总黄酮128g 叶绿素铜钠10.8g 溴丙胺太林2.88g
海螵蛸128g
淀粉29.72g 硬脂酸镁0.6g
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制成 1000片
【制法】以上四味药，叶绿素铜钠、溴丙胺太林，研成细粉，混匀；甘草总黄酮、海螵蛸分别粉碎成细粉，与上述药粉混匀，加入淀粉，混匀，用15%的淀粉浆作黏合剂，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
【性状】本品为灰绿色的片；味苦、微甘。
【鉴别】取本品4片，研细，加无水乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水煎煮1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至10ml，加5倍量85%乙醇，搅匀，放置4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】制酸力取重量差异项下的本品，研成细粉，精密称取适量（约相当于海螵蛸0.1g），置250ml具塞锥形瓶中，精密加入盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液25ml，加酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
本品每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于20ml。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】醇溶性浸出物精密称取本品细粉适量（相当于5片量），置索氏提取器中，加乙醇适量，加热回流至提取液近无色，分取提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥2小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
本品含醇溶性浸出物不得少于10.0%。
【含量测定】溴丙胺太林照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（45∶55）为流动相；检测波长为248nm。理论板数按溴丙胺太林峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥48小时的溴丙胺太林对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，用甲醇少量分次洗涤滤渣、滤纸和容器，洗涤液与滤液合并，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含溴丙胺太林（C23H30BrNO3）应为2.3mg～3.0mg。
【功能主治】健脾疏肝，和胃止痛。用于脾虚肝郁证之消化性溃疡。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【禁忌】孕妇及青光眼患者忌服。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。

附：甘草总黄酮提取工艺
取甘草100公斤，用沸水提取3次，第一次3小时，第二、第三次各1小时，合并提取液，滤过，调整其体积为100升。趁热加入氯化钙溶液（用4公斤氯化钙加入16升水溶解而成），在80℃下搅拌30分钟，静置，冷却。待沉淀完全后，离心分离，并用沸水洗涤沉淀，水洗液离心弃去，沉淀保留。加入6倍量的93％乙醇于沉淀中，用硫酸调节pH为3，充分搅拌后静置，离心分离得第一次离心液，所得沉淀再用4倍量的90％乙醇同上法再处理一次，得第二次离心液，合并2次离心液，用50％NaOH调节pH为6～7，回收乙醇，浓缩，干燥，即得
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