三肾温阳酒标准

WS-11477（ZD-1477）-2002
三肾温阳酒
Sanshen Wenyang Jiu

【处方】貂肾0.066g 驴鞭（烫）0.36g 红参（去芦）1g
海马0.15g 菟丝子3g 鹿茸0.5g
熟地黄3g 肉苁蓉3g 肉桂3g
淫羊藿3g 黄芪3g 杜仲（炭）1g
锁阳3g 牡蛎（煅）3g 补骨脂（盐制）3g
大海米1g 枸杞子3g 狗脊（烫）3g
狗鞭（烫）0.132g 韭菜子（炒）3g
蔗糖80g
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制成 1000ml
【制法】以上二十味药材，酌予碎断，装入布袋，置容器内，加白酒（50°）1000ml，密闭浸渍，每天搅拌一次，夏季浸渍30天，其它季节40天（室温保持15℃以上），取出浸渍液，药渣压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖，加白酒至规定量，搅匀，静置15天，取上清液，滤过，灌装，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄清液体；气腥，味苦。
【鉴别】（1）取本品100ml，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（4︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取枸杞子对照药材0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取 [鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸（3︰2︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品20ml，浓缩至10ml，用醋酸乙酯10ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，挥至1ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17︰3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品50ml，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，通过中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径10～15mm），用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液60ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的荧光斑点。
（5）取本品50ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液80ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm），用水洗至洗脱液无色，再用20%乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15︰40︰22︰10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。
【检查】乙醇量应为38%～48%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体遗留残渣不得少于0.13%。（中国药典2000年版一部附录IM 第一法）。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.075mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节PH值至4.5）（27︰73）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品50ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水7ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm），用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用20%乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40o15）计，不得少于10μg。
【功能主治】温肾壮阳。主要用于肾阳不足，症见腰膝冷痛，阳事不举，阴囊湿冷。
【用法用量】口服，一次20ml，一日2～3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】酒精过敏者慎用。
【规格】每瓶装450ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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三肾温阳酒 标准

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