同仁安神丸标准

WS-10782(ZD-0782)-2002
同仁安神丸
Tongren Anshen Wan

【处方】黄连13.2g 甘草32.9g 熟地黄39.5g
地黄26.3g 当归65.8g 黄芪131.6g
酸枣仁(炒)131.6g 龙齿78.9g 茯苓65.8g
柏子仁131.6g 远志(甘草炙)65.8g 朱砂50.4g
蜂蜜（炼）166.7g
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制成 1000g
【制法】以上十二味药材，取朱砂水飞成极细粉，其余黄连等十一味药材粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，加炼蜜与适量水，制成水蜜丸，干燥，即得。
【性状】本品为棕红色的水蜜丸；味苦、微甜。
【鉴别】 ⑴取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色。
(2)取本品5g，剪碎，加乙醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品5g，剪碎，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径10～15mm）上,用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品5g，剪碎，加盐酸-无水乙醇溶液（10→100）20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液加水30ml，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（14:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸二氢钾0.34g与十二烷基磺酸钠0.17g溶于乙腈-水（50:50）100ml中，作为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每lml含12.5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异下的本品，剪碎，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇溶液（1:100）50ml，密塞，称定重量，60℃水浴中加热15分钟，取出，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放置过夜，再称定重量，用盐酸-甲醇溶液（1:100）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含黄连以盐酸小檗碱（C20H18ClNo）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】养血益气，镇惊安神。用于心血不足引起的心烦体倦，怔忡健忘，少眠多梦，心神不安。
【用法用量】口服，一次8g，一日１次，睡前服。
【禁忌】肝肾功能不全，造血系统疾病，孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。
【注意事项】（1）本品为处方药，必须在医生指导下使用；本品含朱砂，不宜长期服用。
（2）服用本品超过1周者，应检查血、尿中汞离子浓度，检查肝肾功能，超过规定限度者立即停用。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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