人乙型肝炎免疫球蛋白标准

拼音名：Ren Yixingganyan Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Hepatitis B Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1088
　　本品系用经乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。
　　【制法】取用乙型肝炎疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆。每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的乙型肝炎表面抗体效价每1ml应不低于8国际单位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90％。然后配制成乙型肝炎抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
　　【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
　　【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
　　【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值应为6.4～7.4。
　　含糖量如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
　　蛋白质不得过18.0％(g/ml)。
　　纯度免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
　　免疫球蛋白G单体及二聚体之和应不低于90.0％。
　　热稳定性取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
　　HCV抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
　　无菌取本品，依法检查，应符合规定。
　　【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含乙型肝炎抗体效价不得低于100国际单位。
　　【类别】血液制品。
　　【规格】(1)100国际单位 (2)200国际单位 (3)400国际单位
　　【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。

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人乙型肝炎免疫球蛋白 标准

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