复方紫草气雾剂标准

WS-10376（ZD-0376）-2002
复方紫草气雾剂
Fufang Zicao Qiwuji

【处方】紫草30g ` 冰片15g 忍冬藤30g
白芷30g
麻油1000g 二氯二氟甲烷400g
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制成 1000ml
【制法】以上四味药材，冰片研成细粉，取麻油置锅内加热至180～200℃，依次投入白芷、忍冬藤，分别炸至焦棕色，捞出残渣，沥干，油温降至140～160℃，加入紫草炸枯，滤取油液，放至室温后加入上述冰片细粉，搅拌使溶化，混匀，加入二氯二氟甲烷至规定量，即得。
【性状】本品为气雾剂，内装药液为紫红色的澄清液体；略具冰片香气。揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】取本品两瓶，钻一小孔，排尽气体，取去阀门，供下述试验：
（1）取本品10ml，置分液漏斗中，加4%的氢氧化钠溶液振摇提取4次，每次15ml，合并碱液，用浓盐酸调节pH值为1～2，静置30分钟，用乙醚振摇提取3次，每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取左旋紫草素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60℃～90℃）-乙醚-甲酸（5∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
（2）取白芷对照药材1.0g，置40ml麻油（180～200℃）中炸呈焦棕色，放冷，滤取油液，按[鉴别]（1）中供试品制备方法制得白芷对照药材溶液。吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液和白芷对照药材溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（6∶4∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的亚硝酸钠乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品1ml，置10ml量瓶中，加环己烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取龙脑对照品适量，精密称定，加环己烷制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）试验，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，柱温115℃。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各3μl，注入气相色谱仪，检测，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】喷射速率应不少于0.8g/s（中国药典2000年版一部附录I Z）。
其他应符合气雾剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Z）。
【含量测定】照紫外分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A）测定。
对照品溶液的制备取左旋紫草素对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含30μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密量取5ml，加4%氢氧化钠溶液振摇提取8次，每次15ml，合并碱液，用浓盐酸调节pH值至1～2，静置30分钟，再用乙醚振摇提取6次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯使溶解，移置25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法照紫外分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），以醋酸乙酯为空白，在516nm波长处测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度，计算，即得。
本品每1ml含紫草以左旋紫草素（C16H16O5）计，不得少于0.35mg。
【功能主治】清热凉血，解毒止痛。用于烧烫伤。
【用法用量】外用适量，喷于患处，一日数次。
【注意事项】（1）本品严禁高温和剧烈碰撞；
（2）请将本品放在儿童不能接触的地方。
【规格】每瓶装（1）30ml（2）50ml（3）120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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