小儿消毒糖浆标准

WS-11449（ZD-1449）-2002
小儿清毒糖浆
Xiao’er Qingdu Tangjiang

【处方】石膏335g 金银花67g 玄参53.5g
地黄40g 栀子33.5g 连翘33.5g
苦地丁33.5g 黄芩33.5g 龙胆33.5g
板蓝根33.5g 知母27g 麦冬27g
甜菊素2.5g 苯甲酸钠2g 羟苯乙酯0.5g
橙汁香精4ml 柠蒙香精1ml 葡萄香精4ml
活性炭5g
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制成 1000ml
【制法】以上十二味药材，除金银花外，其余石膏等十一味，酌予碎断，先温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，（待沸腾30分钟后，加金银花），第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.17（40℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%～70%，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，加入活性炭，加热30分钟，滤过，加入甜菊素，苯甲酸钠，煮沸滤过，加入羟苯乙酯溶液（取羟苯乙酯溶于5～6ml乙醇中）、橙汁香精、柠檬香精、葡萄香精，搅匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜，微苦。
【鉴别】（1）取本品10ml，蒸干，残渣加硅藻土适量混匀，加甲醇3～5ml使溶解，滤过，取滤液，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10∶7∶5∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（70∶25∶25）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以50%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（12∶88）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2400。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥2小时的栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加甲醇20ml，振摇10分钟，静置，滤过，滤纸用甲醇20ml洗涤，洗液合并，滤液挥至3ml，移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于0.11mg。
【功能主治】清热解毒。用于儿童感冒发热等症。
【用法用量】口服，一岁以下，一次5ml；一岁至二岁，一次10ml；三岁至六岁，一次15ml；七岁至十岁，一次20ml；一日3次。
【禁忌】忌食辛辣油腻。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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