橘红丸标准

WS-11379(ZD-1379)-2002
橘红丸
Juhong Wan

【处方】化橘红225g 陈皮150g 法半夏112.5g
茯苓150g 甘草75g 桔梗112.5g
苦杏仁150g 紫苏子(炒)112.5g 紫菀112.5g
款冬花75g 瓜蒌皮150g 浙贝母150g
地黄150g 麦冬150g 石膏150g
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制成 1000g
【制法】以上十五味，化橘红、款冬花、甘草、桔梗、茯苓、苦杏仁、法半夏、浙贝母、紫苏子、紫菀等十味与石膏75g，粉碎成细粉，过筛，粗粉另置；陈皮用水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加入上述粗粉、剩余石膏及其余地黄等四味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入上述蒸馏后的水液，浓缩至相对密度为1.03～1.05（70℃）的清膏，与上述细粉泛丸，干燥，放冷，加入挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为棕褐色的浓缩丸；气芳香，味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长32～144μm，存在于黏液细胞中。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。不规则片状结晶无色，有平直纹理。
（2）取本品7g，研细，加甲醇30ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取瓜蒌皮对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品9g，研细，加甲醇40ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100∶20∶13)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品6g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水（35:4:61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含45μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细，取6g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）适量，加热回流2小时，弃去石油醚液，药渣挥干，加甲醇适量，加热回流4小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分次洗涤容器，滤过，洗液并入滤液中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含化橘红以柚皮苷（Ｃ27Ｈ32Ｏ14）计，不得少于4.3mg。
【功能主治】清热，化痰，止咳，用于咳嗽痰多，痰不易出，胸闷口干。
【用法用量】口服，一次3g，一日2次。
【规格】每10丸重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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